国产1类新药瞩目,恒瑞正大天晴成绩斐然 [复制链接]

　　12月13日，第64届美国血液学协会（ASH）年会在美国新奥尔良落下帷幕。多家制药厂商纷纷公布旗下产品的最新临床数据，涉及恒瑞医药的SHR、正大天晴的TQ、信达生物的IBI、科济药业的CT等国产1类新药，以抗肿瘤和免疫抑制剂产品为主，成果璀璨耀目。

　　●恒瑞医药-SHR

　　恒瑞医药的SHR以JAK1为作用靶点，开发了片剂和软膏剂2种剂型，并布局了多项适应症。其中，SHR片的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、斑秃、结肠炎等适应症均已处于Ⅲ期临床阶段，且特应性皮炎适应症已被纳入突破性治疗。

　　SHR片全球研发进度

　　来源：米内网新版数据库

　　本次ASH大会公布的是艾玛昔替尼联合泼尼松一线治疗Allo-HSCT后慢性移植物抗宿主病的I期临床研究数据。该研究共纳入18例患者，首次给药后，第四周客观缓解率（ORR）已达到94.4％，4例患者（22.2％）达到完全缓解（CR），13例患者（72.2％）部分缓解（PR），临床数据亮眼。

　　●正大天晴-TQ

　　TQ是正大天晴在研的1类新药，为新型口服JAK1/2和ROCK1/2双重抑制剂，拟用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗，此前该药拟开发用于骨髓纤维化适应症正处于Ⅱ期临床阶段（登记号：CTR）。

　　TQ片临床试验情况

　　来源：米内网新版数据库

　　据正大天晴最新研究成果，该药Ib/Ⅱ期研究共纳入22例患者，分别接受TQ片10mg（每日2次，n=7）、15mg（每日2次，n=15）。初步结果显示，10mg组的最佳总体疗效（BOR）为％，15mg组的BOR为73.3％，临床疗效优异。

　　临床用药需求的大幅驱动下，近年来免疫抑制剂的整体销售规模快速上涨。米内网数据显示，年中国三大终端6大市场（统计范围见文末）免疫抑制剂的合计销售规模超过亿元，同比增长22.54％，预计年有望再度攀升。

　　近年来中国三大终端6大市场免疫抑制剂销售趋势（单位：万元）

　　来源：米内网格局数据库

　　●信达生物-IBI

　　IBI是一款差异化的CD47单抗，目前已开展治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓性白血病（AML）等多项临床试验。

　　本次ASH大会上，信达生物报告了IBI联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗新诊断的高危骨髓增生异常综合征患者的Ib期研究最新数据。

　　结果显示，在随访时间≥6个月的45例可评估患者中，37例患者（82.2％）实现客观缓解，其中14例患者（31.1％）达到完全缓解，16例患者（35.6％）获得骨髓CR。中位反应持续时间为12个月。

　　针对CD47靶点，除IBI外，信达生物还有IBI-、AL-两款产品在研发阶段，其中，IBI-是全球首款进入临床阶段的PD-L1/CD47双抗，目前正开展Ⅰ期临床试验。

　　信达生物CD47靶点在研药物

　　来源：米内网新版数据库

　　●科济药业-CT

　　CT（泽沃基奥仑赛注射液）是一种拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/RMM）的BCMA靶向CAR-T疗法，为科济药业的1类在研创新药。目前，CT基于I/II期临床试验（LUMMICARSTUDY1）的上市申请已获NMPA受理（受理号：CXSS2204），该药于年10月以“突破性治疗药物程序的药品”纳入优先评审。

　　泽沃基奥仑赛注射液申报上市详情

　　来源：米内网新版数据库

　　年ASH年会上，科济药业展示了CT在中国I/II期临床（LUMMICARSTUDY1）的研究成果。I期临床入组了14例患者，其研究结果表明，泽沃基奥仑赛注射液耐受性良好，而且缓解深入持久，ORR为％，完全缓解率/严格意义完全缓解率（CR/sCR）为78.6％；II期临床的初步结果显示，该药在既往接受过多线治疗且预后不良的R/RMM患者中显示了深度和持久的缓解。

　　CT的LUMMICARSTUDY1海报

　　来源：ASH大会

　　值得注意的是，科济药业的CT于年获美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于年、年获欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）及孤儿药称号。

　　可以看出，上述多款药物都尽显差异化创新，结果也较为喜人。除此之外，还有豪森药业、传奇生物、亚盛医药、百济神州、亘喜生物等多家药企，纷纷公布其拳头产品的研究数据，基本达到预期目标。期待更多国产新药临床研究继续展现傲人成绩，尽快惠及更多患者。

本文源自：米内网

作者：苍穹