天士力两款化药接连获批,研发管线逐渐兑现 [复制链接]

来源：金融界资讯

　　9月6日晚间，天士力发布公告称，全资子公司江苏天士力帝益药业收到国家药监局核发的注射用硼替佐米《药品注册证书》。此前一日，帝益药业的另一款化药——赖诺普利氢氯噻嗪片国内首家通过一致性评价。今年以来，天士力化学创新药的研发进展也明显加快，PARP抑制剂Ⅱ期试验近期完成了首例受试者入组，抗抑郁JS1-1-01已获得Ib期临床试验伦理批件等等，显示公司创仿结合的化药研发策略取得成效，管线产品落地正逐步兑现。

　　赖诺普利氢氯噻嗪片首家过评，注射用硼替佐米获批生产

　　赖诺普利氢氯噻嗪片用于治疗高血压，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（年）乙类品种。目前国内市场有2家企业具备赖诺普利氢氯噻嗪片的批准文号，天士力成为该药品通过一致性评价的首家企业。

　　另一款获批产品——硼替佐米是一种双肽基硼酸盐类似物，是全球第一个人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，作为抗肿瘤用药之一，用于多发性骨髓瘤（MM）和套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。其原研药于年2月获批准进入中国市场，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》乙类品种。

　　多发性骨髓瘤是全球第二大常见血液癌症，硼替佐米作为第一代蛋白酶体抑制剂具有抑制肿瘤细胞生长、诱导细胞凋亡和抑制血管新生作用，成为治疗该类疾病首选药物。自年该药被《中国多发性骨髓瘤诊治指南》推荐为多发性骨髓瘤全程管理的一线用药，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。米内网化学药医疗终端数据显示，国内城市公立、县级公立年注射用硼替佐米销售额为12.82亿元。注射用硼替佐米是帝益药业在注射用替莫唑胺获批上市之后获得药品注册证书的另一款抗肿瘤注射用产品，进一步丰富了公司产品管线。

　　创仿结合持续优化管线，构建多领域领先

　　帝益药业是天士力化学药的研发与生产核心，目前已上市产品包括抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列，其中化学原料药包括替莫唑胺、氟他胺等16个品种，口服固体制剂包括治疗脑胶质瘤的二类新药替莫唑胺胶囊（蒂清）等多个产品。

　　针对化学药，天士力制定了创仿结合的研发策略，围绕抗肿瘤、心血管、消化代谢及精神领域，布局了多款一类创新药和仿制药，加速引进全球领先水平临床后期创新药物。目前公司化学药研发布局46款产品，并持续优化管线产品，构建多领域领先。

　　半年报显示，天士力化学创新药产品取得阶段性进展：抗抑郁JS1-1-01提交增加规格补充申请的申报资料，已获得Ib期临床试验伦理批件；1类创新药PARP抑制剂已进入II期临床。利伐沙班片、注射用尼可地尔、盐酸丙卡特罗口服溶液、马来酸阿法替尼片等多款仿制药处于申报生产阶段。

　　中报称，天士力未来将通过全球研发申报和同步上市，逐渐实现创新性的产品组合，并与国际领先同行合作，布局跟踪全球优质项目。