金斯瑞生物科技()发布公告，该公司的附属公司传奇生物科技有限公司将在年12月7日及年12月9日的美国血液学会(ASH)会议上发表LCAR-B38M和JNJ-(JNJ-)的关键临床进展，包括在中国进行的LEGEND-2研究的长期随访临床研究，以及基于首次人体试验的LEGEND-2临床研究在美国进行的CARTITUDE-1临床研究的初始资料。
LCAR-B38M和JNJ-(JNJ-)是正在试验中的用于复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗。上述临床研究的资料摘要将在以下日期和时间发布。CARTITUDE-1临床研究的最新资料将在口头报告中发布。
美国CARTITUDE-1(MMY,NCT)研究中，“摘要号:CARTITUDE-1试验结果：一项靶向BCMA的CAR-T细胞疗法JNJ-治疗复发╱难治多发性骨髓瘤患者的1b/2期临床研究”，及“摘要号:CARTITUDE-1，一项正在进行的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法制剂JNJ-治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的1b/2期临床研究，其转化分析说明CD8+中央型记忆T细胞亚群的优先扩增”的口头报告将于12月9日上午七时正发布。
中国LEGEND-2(NCT)研究中，“摘要号:一项靶向BCMA的结构独特的CAR-T细胞疗法LCARB38M治疗复发难治多发性骨髓瘤患者的首次人体试验的1期开放式临床研究的长期随访结果”的口头报告将于12月9日下午七时正发布。“摘要号:一项靶向BCMA的结构独特的CAR-T细胞疗法LCAR-B38M首次人体试验的1期开放式临床研究结果的资料更新”壁报交流将于12月7日下午5时30分开始。
年2月，美国食品药品监督管理局的罕见药产品开发办公室审批通过JNJ(JNJ-)╱LCAR-B38M罕见药。年4月3日，欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency，「EMA」)已授予Janssen-CilagInternationalN.V.的JNJ-药物以优先审评药物认定(PRIorityMEdicines，「PRIME」)。
该项认定有1b/2期的CARTITUDE-1临床研究(NCT)和1/2期的LEGEND-2临床研究(NCT)评估LCAR-B38M在复发╱难治多发性骨髓瘤患者中的结果作为支持。
据悉，LEGEND-2(NCT)是一项正在进行的单臂、开放式1/2期临床研究，在中国参与研究的4间医院中共有74名受试者，评估LCAR-B38M治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。
在美国，1b/2期CARTITUDE-1(MMY，NCT)注册研究正在研究JNJ-用于治疗先前至少已经接受过3线治疗或对蛋白酶抑制剂(PI)和一种免疫调节药物(IMiD)有双重耐药性，且接受过一种PI、一种IMiD和抗CD38抗体治疗，并且在开始接受最近一次治疗的12个月内有疾病进展记录的多发性骨髓瘤患者。
来源:智通财经
