来源：Insight数据库
作者：Insight数据库
1月28日，德琪医药-B公布，国家药监局已受理该公司ATG-（selinexor）用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）的新药上市申请，受理号JXHS。
ATG-（selinexor，XPOVIO）是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由KaryopharmTherapeuticsInc.研发，德琪医药进行研究。德琪医药拥有ATG-在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场的独家开发和商业化权利。
作为全球首个获得批准的SINE化合物，ATG-可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡，而正常细胞不受影响。已有临床研究证明ATG-对多种血液瘤及实体瘤均有明显疗效且安全性可控。
年7月，FDA批准selinexor联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。年6月，再次获FDA批准单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。同年12月，又获FDA批准联合治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。
Selinexor是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，selinexor针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。
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目前，ATG-治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的5种治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南。
本次递交上市申请是德琪医药ATG-在亚太地区继澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港之后提交的第5个新药上市申请，也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请，标志着中国血液肿瘤患者离这一全新的治疗选择更近了一步。
