传奇生物上周发布公告，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议批准扩大CAR-T产品CARVYKTI（cilta-cel，西达基奥仑赛）的标签范围，以纳入既往至少接受过一种治疗（包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂）的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者在最后一次治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。2月26日，传奇生物母公司金斯瑞生物科技收于15.38港元/股，上涨3.22%。CAR-T产品大受追捧的同时引发致癌风波，被美国食药监局（FDA）要求增加黑框警告，这是药物不良反应事件最高级别的一种提示。西达基奥仑赛适应症有望扩大根据金斯瑞发布的公告，欧洲药品管理局人用药品委员会建议子公司传奇生物扩大西达基奥仑赛的标签范围，用于更前线复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者治疗，以纳入既往至少接受过一种治疗（包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂）的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者在最后一次治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。CHMP的积极意见将由欧盟委员会进行审查并做出最终批准决定。CAR-T细胞疗法即嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法，是一种个性化治疗，以一次性输液的方式给药，通过重新编辑患者自体T细胞，靶向并杀死癌细胞，使用需要通过广泛的培训、准备和认证，方能确保为患者提供优质产品和良好体验。西达基奥仑赛是传奇生物公司治疗用生物制品1类新药，年5月，欧盟委员会授予西达基奥仑赛附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。西达基奥仑赛也是我国首款获批的原研CAR-T产品。年2月，西达基奥仑赛还获得美国食药监局（FDA）批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，成为全球范围内第8款获批的CAR-T产品。财报显示，西达基奥仑赛在全年实现约为5亿美元的销售额，同比增长%，仅年第四季度，该药销售额就达1.59亿美元，同比增长%。据财报预测，西达基奥仑赛年销售额度有望突破10亿美元大关。CAR-T产品被要求增加黑框警告上个月，包括西达基奥仑赛在内的几款CAR-T产品，被美国食药监局（FDA）要求增加黑框警告。年11月，FDA
