抗体类药物非临床研究相关种属选择的一般考 [复制链接]

［摘要］生物制品的生物活性往往具有种属和/或组织特异性，采用相关种属进行非临床研究有助于阐明其药理学和*理学特征。ICHS6(R1)建议采用多种技术(如免疫化学或功能学检测)确定相关种属。抗体类药物是一类既能与靶点(抗原)特异性结合又能与相关受体(如FcRn和FcγR等)结合的生物制品，往往涉及较为复杂的体内功能。因此，抗体类药物的相关种属选择应考虑更多的因素，能涵盖生物制品种属选择时的一般考虑。本文基于多个抗体类药物的非临床研究案例，对相关种属选择的