看点:
1.诺华亿市场力MS药将来;
1.FDA批准的56年首款,重磅红斑狼疮的单抗药物将与中国上市;
2.优时比培塞利珠单抗即将获批;
3.赛过恒瑞、正大清江、石药欧意、百洋制药的优先审评,这家企业或夺得国内首家;
4.FDA又批准一款“唯一”孤儿药。
7月5日,国家药品监督管理局发布公告称有条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名:DaratumumabInjection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38IgG1单克隆抗体,与肿瘤细胞表达的CD38结合,通过补体依赖的细胞*作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞*作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。
除了国家药监局官宣重磅药品上市信息,本周(6月28日-7月5日),国内审评审批还有一些重要动态值得