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年12.11-12.24
医疗行业要闻精选
01
合源生物靶向CD19的CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种
12月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，合源生物申报的抗CD19嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞注射液拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。
根据合源生物公开资料，这款抗CD19的CAR-T疗法研发代号为CNCT19，这是该公司首个具有自主知识产权的CD19CAR-T产品。
02
烨辉医药引进的ROCK2抑制剂拟纳入突破性治疗品种
12月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，烨辉医药从Kadmon公司引进的1类新药BN（KD，belumosudil）拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少经过一线系统治疗的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的治疗。
值得一提的是，该产品此前曾在美国获FDA授予治疗cGVHD的突破性疗法认定和孤儿药资格，Kadmon公司已于近期在美国递交其新药上市申请（NDA），并获得优先审评资格。
03
20多年来原发性HLH治疗首个重大突破！依帕伐单抗在中国提交上市申请
根据中国国家药监局药品审评中心，CDE
