北京看白癜风疗效好专科医院 https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%97%E4%BA%AC%E4%B8%AD%E7%A7%91%E7%99%BD%E7%99%9C%E9%A3%8E%E5%8C%BB%E9%99%A2/9728824医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
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齐鲁制药的骨髓瘤靶向治疗一线特效药物硼替佐米正式上市，现时国内骨髓瘤市场潜力渐增，但原研药仍占主流。随着豪森和齐鲁两个厂家的品种相继进入市场，或将打破杨森的垄断，但能否短时内取代原研品种的地位仍有待观察。
齐鲁硼替佐米正式上市
6月2日，国产骨髓瘤靶向治疗一线特效药物硼替佐米（商品名：齐普乐）正式在中国上市。该品种由齐鲁制药有限公司历时6年成功研制。
骨髓瘤市场潜力逐年上升
多发性骨髓瘤是一种常见的血液系统恶性肿瘤，是继非霍奇金淋巴瘤之后的第二多发的血液系统恶性肿瘤，以骨髓中克隆性浆细胞恶性增殖为特征，该病多发于中、老年人，大约80%的患者超过60岁，男性略多于女性。随着中国人口的老龄化加速，骨髓瘤的发病率呈逐年增加的趋势，市场潜力逐年上升。
目前用于治疗骨髓瘤的药物包括：1、靶向药物，目前主要为蛋白酶体抑制剂（硼替佐米、卡非佐米）和免疫调节剂（沙利度胺、来那度胺或泊马度胺）2种；硼替佐米贯穿骨髓瘤的诱导、巩固、维持全程治疗，业也已成为成为治疗骨髓瘤的首选一线治疗；2、传统化疗药物，包括马法兰、阿霉素和环磷酰胺等。
原研产品仍为主流
硼替佐米的原研厂家为杨森制药。年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，年获得CFDA批准进入中国市场。现时西安杨森占据了中国硼替佐米市场的主要份额，根据公司财报，年硼替佐米在国内大陆地区销售额接近8亿元，成为西安杨森第一大产品（商品名：万珂）。
国内获批厂家：2家
年7月，人社部发布将硼替佐米纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年版）》（乙类），进口硼替佐米（商品名：万珂）医保支付保准为3.5mg每支元人民币、1mg每支.26元，较未进入目录前降价一半以上，提高了产品的市场普及性。据介绍，3.5mg齐普乐每支定价元人民币，价格仅为原研品国家医保谈判支付标准的三分之二。
据查CNDA药监局显示，目前国内除齐鲁药业外，获得硼替佐米制剂批文的厂家还有江苏豪森药业。豪森药业的品种规格为3.5mg和1.0mg，获批时间为-11-21，现时已上市，商品名为：昕泰。
目前我国获批上市的硼替佐米制剂
高品质国产硼替佐米即将通过一致性评价，有望走出国门惠及世界
仿制药一致性评价在我国是补课、更是创新。过去，我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
近两年，国家大力度推动仿制药一致性评价进程。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发〔〕8号）文件指出：开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
年4月3日，《国务院办公厅关于改善完善仿制药供应保障及使用*策的意见》（国发〔〕20号）明确指出：
1、促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用；
2、发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
3、推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。
仿制药一致性评价的意义在于：使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，节约医疗费用，保证公众用药。同时提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平。目前，国内已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价通道已经开通，齐普乐近期即按照要求提交一致性评价申请。
齐鲁制药正在开展齐普乐的国际注册。年，齐鲁制药已经就硼替佐米注射剂向美国、欧盟等法规市场提交ANDA申请，将陆续获得批准。
硼替佐米的开发成功，标志着齐鲁制药以品质取胜的研发理念的又一具体体现。未来几年，遵循这个理念开发的包括抗体药物在内的一系列重要药物将陆续上市。这些药物的上市，将为提高我国重要药物临床可及性、减轻患者经济负担做出贡献，尽到一个民族制药企业应负的社会责任。
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