北京中科白瘕风级别 http://www.yangguizhe.com/年12月5日-8日,美国血液学领域规模最大的国际会议——ASH年会正在如火如荼地举行。本次ASH年会上,在业界备受瞩目的达雷妥尤单抗(以下简称DARA)的皮下注射(SC)剂型——达雷妥尤单抗-透明质酸酶(DarzalexFaspro)是否有亮相?又有哪些最新研究进展呢?对此,医脉通邀医院牛挺教授为我们分享本次ASH年会上关于DARASC那些事儿。
牛挺教授
医学博士,主任医师,教授,博士生导师
医院血液科主任
中华医学会血液学分会常委,淋巴细胞疾病学组副组长
中国抗癌协会血液肿瘤专委会常委
中国初级医疗保健基金会血液病公益项目专家委员会副主委
中国医药教育协会血液专委会副主委,止血与血栓分会副主委
中华医学会《国际输血及血液学杂志》副总编辑
国家药品监督管理局药品审评中心外聘专家
四川省肿瘤学会血液肿瘤专业委员会主任委员
四川省医学会血液学分会候任主任委员
四川省血液内科医疗质量控制中心业务主任
Q1:既往,在多发性骨髓瘤(MM)领域,DARA已显示出不错的临床疗效;在静脉注射(IV)剂型之后,企业也研发了其对应的皮下注射剂型——DarzalexFaspro。在您看来,该剂型在原来基础上进行了哪些改变?又具有哪些优势?
牛挺教授
DARAIV剂型
既往研究数据均显示,DARA可为MM患者带来更深的缓解与更长的生存,比如经典的双子星研究以及涉及初治患者的ALCYONE、MAIA研究等。基于这些数据,以DARA为基础的方案已被最新国际指南作为一类推荐用于治疗MM患者。但是,现阶段DARA需要通过静脉滴注给药,耗时数小时。
DARASC剂型
DARASC剂型——DarzalexFaspro中含有重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20),仅需3-5min即可完成,显著缩短了患者接受治疗的时间。此外,DARASC剂型采用了固定剂量给药方案,无需根据体重调整剂量。既往的COLUMBA研究(评估DARAIV与DARASC在复发难治MM患者中的疗效、药代动力学与安全性)结果也显示,DARASC组呈现出不劣于DARAIV组的疗效,此外,还可显著降低输注相关反应(IRR)的发生率。
Q2:在本次ASH大会上,关于DARASC治疗MM患者的PLEIADES研究也披露了最新进展,您能给我们介绍一下吗?
牛挺教授本次ASH会议上公布了该研究中DARASC联合Kd方案治疗队列的初步分析结果与DARASC联合Rd方案、DARASC联合VMP方案治疗队列的更新数据1。
DARASC联合Kd方案治疗队列
中位随访时间为8.7个月。结果显示,其ORR为84.8%,缓解率与CANDOR研究中DARAIV联合Kd方案治疗结果一致,提示DARASC的临床疗效和安全性与DARAIV联合Kd方案相当。此外,该队列中IRR的发生率低且给药时间短(中位时间5min)。
DARASC联合Rd方案、DARASC联合VMP方案治疗队列
中位随访时间分别为23.1个月与22.6个月。结果显示,DARASC联合Rd治疗组的ORR为93.8%,DARASC联合VMP治疗组的ORR为89.6%,其缓解率均与相应的DARAIV方案(D-Rd[POLLUX研究];D-VMP[ALCYONE研究])结果一致。
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