多发性骨髓瘤

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安进百济神州治疗多发性骨髓瘤新药注射用 [复制链接]

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年7月8日,据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新审评信息,百济神州引进美国安进(Amgen)的注射用卡非佐米(carfilzomib)的上市申请(受理号:JXHS)获得批准。这是一款第二代蛋白酶体抑制剂。用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。

在一项名为ASPIRE的临床3期试验中,名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米联合lenalidomide和dexamethasone(KRd)组合方案或lenalidomide和dexamethasone(Rd)方案治疗。这些患者此前已经接受过1~3种其它疗法的治疗。

试验结果表明,接受KRd疗法患者组的平均OS为48.3个月,接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其它疗法治疗的患者亚群中,KRd疗法的疗效更好,与Rd疗法相比能够将平均OS延长11.4个月。患者的无进展生存期(PFS)数据已经在去年发表,KRd与Rd疗法相比,能够将PFS延长8.7个月。卡非佐米早先是由位于美国南旧金山的抗癌药开发公司ProteolixInc研发。年,奥尼克斯制药公司(OnyxPharmaceuticals)收购Proteolix公司以填补其研发管道空白。

年7月20日,卡非佐米(商品名:Kyprolis)被美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤患者。

年8月27日,美国制药巨头安进以亿美元的价格收购奥尼克斯制药公司,安进获得用于治疗多发性骨髓瘤的血癌药物Kyprolis的专利权。

年11月,百济神州与安进达成合作,百济神州将负责在中国的开发和商业化安进的卡非佐米。另外需要说明的是,安进是百济神州的最大股东,安进拥有百济神州超20%的股份。

年11月30日,安进的注射用卡非佐米在中国上市申请获得CDE受理并公示。

年7月8日,据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新审评信息,百济神州引进美国安进(Amgen)的注射用卡非佐米(carfilzomib)的上市申请(受理号:JXHS)获得批准。

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