近日，安进多发性骨髓瘤药物「注射用卡非佐米」的上市申请(相关受理号为JXHS)在NMPA的状态变更为“在审批”，预计不日将正式获批。卡非佐米原研为Amgen，年7月获得FDA批准上市，卡非佐米(carfilzomib，Kyprolis)是一款蛋白酶体抑制剂。蛋白酶体可以分解受损或不再需要的蛋白，对细胞的正常功能和生长都有重要的作用。研究发现，多发性骨髓瘤细胞会产生大量异常蛋白，抑制蛋白酶体会让其不堪重负而崩溃、死亡。在国内，Kyprolis的上市申请于年11月被CDE受理，如今该上市申请进入行*审批阶段，预计很快将正式获批。值得一提的是，年11月，安进与百济神州达成战略合作，授予百济神州在中国开发和商业化Xgeva(地舒单抗)、Kyprolis(卡非佐米)和Blincyto(倍林妥莫双抗)权利，其中地舒单抗和倍林妥莫双抗均已在国内正式获批。据相关数据统计，目前国内已有企业开始布局卡非佐米仿制药市场，大多已被批准临床，泰格医药进展较快，处于III期临床阶段。据安进财报，Kyprolis上市后销售额逐年攀升，年突破10亿美元成为重磅产品。不过年该药的销售额增长明显变缓，不知是否是受新冠疫情的影响。卡非佐米和硼替佐米同属于蛋白酶体抑制剂(PI)，用于复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的治疗。相比于硼替佐米，卡非佐米具有更强的蛋白酶体抑制活力，更少的脱靶效应。作为新一代的高度选择性不可逆蛋白酶体阻断药,多个临床研究证实卡非佐米单药或与其他药物联合治疗具有较强的抗MM作用,*性作用小,尤其外周神经病变发生率较低,患者耐受性好,安全性高,临床可长期使用。业界预计其可能会取代硼替佐米，市场前景看好。目前，卡非佐米化合物专利年到期，国内尚未上市，无进口及国产原料批文，桐晖药业可提供进口原料，用于研发生产，质优资质全。桐晖原料药卡非佐米的相关供应信息产品名卡非佐米/CarfilzomibCAS-17-4申报家数制剂0家原料2国1进原料来源印度CDE备案状态准备注册USDMF状态已有USDMF，已激活可申报剂型注射液专利化合物专利年到期国内市场情况
国内尚未上市，无进口及国产原料批文，
可提供进口原料，质量优资质全。
项目支持支持联合申报
本资讯部分信息采集于网络，由桐晖小君编辑采集整理，如果侵犯了您的权利，请联系我们，我们将第一时间给以处理。
END
桐晖小程序，查数据、发需求
一站完成、码上体验
扫码立即
