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触界科技细胞治疗前沿
当地时间6月25日,百时美施贵宝BMS(NYSE:BMY)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse,CHMP)发布积极审评意见,建议Abecma疗法(idecabtagenevicleucel;ide-cel)有条件上市(conditionalmarketingauthorization),用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤。CHMP的建议现在将由欧盟委员会(EC)进行审查,该委员会有权为欧盟(EU)批准药物上市。
图片:Abecma
Abecma是一种B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成人患者,具体为:既往接受过4种或更多种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)的R/RMM成人患者。今年3月份,FDA已批准Abecma上市,也是全球第一个获得监管批准的BCMA导向CAR-T细胞疗法。将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案,仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。
CHMP发布的积极审评意见,是基于关键II期KarMMa研究的结果,该研究评估了Abecma在治疗高度难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。在例接受Abecma治疗的患者中,中位随访24.8个月,总缓解率(ORR;主要终点)保持一致,73%(94/)的患者达到部分缓解或更好,33%(42/)的患者达到完全缓解(CR)或更好。无论先前接受过多少种方案,患者的缓解都是相似的。中位缓解持续时间(DOR)为10.9个月,随缓解深度增加而增加,达到CR或更好的患者中位DOR为21.5个月。中位无进展生存期(PFS)为8.6个月(95%CI:5.6-11.6)。总生存期(OS)是研究的次要终点,在所有接受治疗的患者中,18个月无事件生存率为65%,24个月无事件生存率为51%。中位OS为24.8个月(95%CI:19.9-31.2),这些生存数据正在继续成熟。
BMS细胞疗法开发高级副总裁NoahBerkowitz博士评价道:“作为首个获得CHMP积极审评意见的治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的CART细胞疗法,为欧洲患者提供了潜在的新治疗方法。我们期待欧盟委员会的决定,我们以创新的多发性骨髓瘤和细胞疗法研究为基础,为有需要的患者提供新颖和个性化的治疗选择。”
欧盟委员会(EC)预计将在收到CHMP意见后67天内做出最终决定。该决定将适用于所有欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。EMA此前授予Abecma优先药物审批(PriorityMedicines,PRIME)用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤。
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