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触界科技细胞治疗前沿
当地时间6月25日，百时美施贵宝BMS（NYSE:BMY）宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会（CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse,CHMP）发布积极审评意见，建议Abecma疗法（idecabtagenevicleucel；ide-cel）有条件上市(conditionalmarketingauthorization)，用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤。CHMP的建议现在将由欧盟委员会(EC)进行审查，该委员会有权为欧盟(EU)批准药物上市。
图片：Abecma
Abecma是一种B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者，具体为：既往接受过4种或更多种疗法（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体）的R/RMM成人患者。今年3月份，FDA已批准Abecma上市，也是全球第一个获得监管批准的BCMA导向CAR-T细胞疗法。将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案，仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。
CHMP发布的积极审评意见，是基于关键II期KarMMa研究的结果，该研究评估了Abecma在治疗高度难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。在例接受Abecma治疗的患者中，中位随访24.8个月，总缓解率（ORR；主要终点）保持一致，73%（94/）的患者达到部分缓解或更好，33%（42/）的患者达到完全缓解（CR）或更好。无论先前接受过多少种方案，患者的缓解都是相似的。中位缓解持续时间（DOR）为10.9个月，随缓解深度增加而增加，达到CR或更好的患者中位DOR为21.5个月。中位无进展生存期（PFS）为8.6个月（95%CI:5.6-11.6）。总生存期（OS）是研究的次要终点，在所有接受治疗的患者中，18个月无事件生存率为65%，24个月无事件生存率为51%。中位OS为24.8个月（95%CI:19.9-31.2），这些生存数据正在继续成熟。
BMS细胞疗法开发高级副总裁NoahBerkowitz博士评价道：“作为首个获得CHMP积极审评意见的治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的CART细胞疗法，为欧洲患者提供了潜在的新治疗方法。我们期待欧盟委员会的决定，我们以创新的多发性骨髓瘤和细胞疗法研究为基础，为有需要的患者提供新颖和个性化的治疗选择。”
欧盟委员会(EC)预计将在收到CHMP意见后67天内做出最终决定。该决定将适用于所有欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。EMA此前授予Abecma优先药物审批(PriorityMedicines,PRIME)用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤。
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