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目的
CARTITUDE-1是一项Ib/II期研究，评估了ciltacabtageneautoleucel(cilta-cel)在接受大量预处理的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性，在12个月时产生了早期、深度和持久的反应。在这里，我们在最后一位患者后2年（中位随访[MFU]大约28个月）提供更新的结果，包括对高危患者亚组的分析。
方法
符合条件的患者患有复发性/难治性多发性骨髓瘤，之前接受过≥3线治疗，或者对蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物双重耐药，并且之前接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38治疗。患者在淋巴清除后5-7天接受单次cilta-cel输注。回应由独立审查委员会评估。
结果
在MFU为27.7个月（N=97）时，总体反应率为97.9%（95%CI，92.7至99.7）；82.5%(95%CI,73.4to89.4)的患者达到严格的完全缓解。中位反应持续时间不可估计。未达到中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；27个月PFS和OS率分别为54.9%（95%CI，44.0至64.6）和70.4%（95%CI，60.1至78.6）。所有亚组的总体反应率都很高（95.1%-%）。高危细胞遗传学、国际分期系统III期、高肿瘤负荷或浆细胞瘤患者的缓解持续时间、PFS和/或OS较短。自上次报告以来，没有新的cilta-cel相关细胞因子释放综合征和一例新的帕金森症病例（cilta-cel后第天），安全性是可控的。
结论
在大约28个月MFU时，接受cilta-cel治疗的患者保持深度和持久的反应，在标准和高风险亚组中都观察到。cilta-cel的风险/收益状况随着随访时间的延长而保持良好。
为了确定先前在接受过大量治疗的多发性骨髓瘤患者中位随访12个月时观察到的ciltacabtageneautoleucel(cilta-cel)的疗效和安全性是否在总体和高风险患者群体中维持在28个月。
对cilta-cel的深度和持久反应在28个月时得到证明，具有积极的风险/收益特征。中位无进展生存期和总生存期尚未达到。所有高危患者亚组的反应率都很高，这表明cilta-cel比在这些患者中观察到的其他可用治疗方案的疗效更高。对迟发性*性的长期监测很重要，而cilta-cel的安全性已被证明是可控的。
Cilta-cel是一种有价值的新治疗选择，适用于接受过大量预处理的患者，包括可能难以治疗的高危患者。
