多发性骨髓瘤

注册

 

发新话题 回复该主题

药明巨诺BCMACART获批临床 [复制链接]

1#

9月26日,药明巨诺BCMA靶向自体CAR-T药物JWCAR获批临床,用于复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)。这是药明巨诺的第2款CAR-T疗法。

JWCAR基于药明巨诺从Juno获得许可的CAR结构体(H载体),与Juno的orva-cel相同。为精简抗BCMA产品组合,年2月BMS已宣布暂停orva-cel的临床研发,不过这与其临床表现无关,orva-cel平台仍是BMS下一步策略的重要部分,因此BMS计划继续在中国利用基于CAR结构体的orva-cel开发MM产品,为有需要的患者提供有建设性的新选择。

目前据药明巨诺披露,在IND的同时,该公司已就该适应症展开JWCAR研究者发起的试验。

BCMA高度表达在包括多发性骨髓瘤在内的众多血液恶性肿瘤中。目前唯一已上市的同靶点CAR-T产品、即BMS/蓝鸟生物的Abecma(ide-cel)同样以多发性骨髓瘤为适应症,上市首季度销售额达到万美元,超过新获批CD19CAR-T产品同期表现,潜力可期。此外,传奇生物的同靶点CAR-T预计在今年下半年获FDA批准,信达生物/驯鹿医疗的同靶点CAR-T计划在年末至年初提交NDA。

药明巨诺专注于在中国市场开发创新细胞疗法,为中国癌症患者带来革命性的新兴治疗方式。目前,该公司已经搭建了具有强竞争力的细胞疗法管线,首款CAR-T产品(relma-cel)已经于9月初获批上市,后续适应症仍在继续开拓中,主要围绕两个关键支柱:将relma-cel推进至早期LBCL治疗,以及其他表达CD19的血液瘤。同时,药明巨诺还在开发下一代CD19CAR-T产品。

同时,药明巨诺还拥有实体瘤产品组合,主要针对肝细胞癌(HCC),以JWATM及JWATM为重点。这两款产品为T细胞疗法,分别靶向AFP和GPC3。

年7月,药明巨诺通过收购SyracuseBiopharma(香港)有限公司而获得优瑞科生物(EurekaTherapeutics)专有的针对实体瘤的ARTEMISantibodyTCR技术在中国及东南亚国家的授权许可,从而获得了JWATM及JWATM。目前,优瑞科正在美国开展这两款产品的I/II期临床。

年8月,药明巨诺与Lyell达成合作协议获得了LyellT细胞抗衰竭技术,利用该技术联合优瑞科ARTEMIS?平台开发JWATM和JWATM两款产品,同样针对肝细胞癌。

药明巨诺产品管线

来自:药明巨诺中报

在今日的CSCO年会上,药明巨诺还公布了瑞基奥仑赛注射液(研发代号:JWCAR)治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)(RELIANCE研究)的1年随访数据。

RELIANCE研究是一项在中国进行的II期、开放、单臂、多中心研究,纳入了59例r/rLBCL且至少经过二线或以上系统性治疗失败后的成人患者。到资料截止日年12月31日为止,在58例可评估有效性的患者中,结果包括:

?瑞基奥仑赛注射液显示持续的缓解,并显示出长期生存获益。17.9个月的中位随访时间中,最佳客观缓解率为77.6%,最佳完全缓解率为51.7%,12个月总生存率(OS)为76.8%;

?瑞基奥仑赛注射液总体上显示出良好的安全性,包括较低的严重细胞因数释放综合征(≥3级)(CRS)为5.1%,较低的严重神经*性(≥3级)(NT)为3.4%;及17.9个月的中位随访时间中没有发现新的安全性信号;

?RELIANCE研究的长期随访数据表明,瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解和长期生存,并有著良好的安全性,CAR-T相关*性发生率低。

RELIANCE研究的长期随访资料表明,瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解和长期生存获益,具有良好的安全性,CAR-T相关*性发生率低。作为一种潜在的重要治疗选择,瑞基奥仑赛为这些患者提供了更长的生存期的明确希望。

来源:CDE
分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题