中科医院以品质领跑行业 http://hunan.ifeng.com/a/20180327/6461888_0.shtml年3月1日，科济药业宣布，其全人抗自体B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。本次获批的适应症为：用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
值得一提的是，这是第五款在国内获批的CAR-T产品。此前获批的包括：
1、复星凯特的阿基仑赛：年6月获批弥漫大B细胞淋巴瘤，万一针。
2、药明巨诺的瑞基奥仑赛：年9月获批弥漫大B细胞淋巴瘤，万一针。
3、信达生物/驯鹿医疗的伊基奥仑赛：年6月获批多发性骨髓瘤，万一针。
4、合源生物的纳基奥仑赛：年11月获批B细胞急性淋巴细胞白血病，99.9万一针。
此前，年10月18日，国家药品监督管理局已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者。
BCMA是一种在血液中的恶性和正常浆细胞表面均表达的蛋白。而泽沃基奥仑赛注射液融合了科济药业设计的升级版CAR结构，具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR细胞的自动激活。因此，泽沃基奥仑赛被认为可以识别、结合和清除表达BCMA的多发性骨髓瘤细胞。
商品名：赛恺泽
通用名：泽沃基奥仑赛注射液（Zevor-cel）
代号：CT
厂家：科济药业
靶点：BCMA
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：年3月
获批适应症：多发性骨髓瘤
临床数据
泽沃基奥仑赛注射液的上市申请是基于一项在多发性骨髓瘤中国患者中进行的开放、单臂I/II期临床试验（LUMMICAR-1）的数据。
在年12月举行的美国血液学会（ASH）年会上，研究人员公布了该试验的3年随访疗效和安全性的研究结果。
数据截止为年7月17日，中位随访时间为37.7个月。总体客观缓解率（ORR）为%（14/14），其中78.6%（11/14）的患者达到完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR）；所有达到CR或sCR的患者均为微小残留病灶（MRD）阴性。
在所有患者中，中位缓解持续时间（DOR）为24.1个月；在达到CR或sCR的患者中，中位DOR为26.0个月。
在所有患者中，中位无进展生存期（PFS）为25.0个月。共有7例（50%）患者的缓解时间超过24个月。中位总生存期（OS）未达到，92.9%（13/14）的患者在第36个月时仍存活。
在安全性方面，泽沃基奥仑赛注射液的总体耐受性是可控的。此外，未观察到3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
小结
在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，泽沃基奥仑赛注射液显示出了深度且持久的疗效，总体耐受性良好。此次的获批为临床医生提供了更多选择，也给患者带来了新的希望。
参考来源：
