白癜风医院惠民活动 https://weifang.dzwww.com/cj/201711/t20171127_16268082.htm格隆汇4月30日丨金斯瑞生物科技(.HK)公告，公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司于年4月30日宣布向欧洲药品管理局提交了上市许可申请(MAA)，以寻求批准将西达基奥仑赛(cilta-cel)用于治疗复发和╱或难治性多发性骨髓瘤患者。
cilta-cel是一种在研的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗多发性骨髓瘤。上市许可申请基于在美国血液学会(ASH)年年会上公布的1b/2期CARTITUDE-1研究的积极结果，由传奇生物cilta-cel的合作伙伴—Janssen-CilagInternationalN.V.（JanssenBiotechInc.的附属公司）向EMA提交。
上市申请提交证明了集团从CARTITUDE-1研究中看到的具有前景的结果，该结果显示了cilta-cel在治疗既往接受过多次治疗并亟需治疗方案的多发性骨髓瘤患者方面的疗效和安全性。集团为与Janssen合作而感到自豪，并期待在加速评估后将此个性化治疗带给欧盟的患者。
EMA人用药品委员会(CHMP)批准了对上市许可申请的加速评估。当确定某药品具有重大公共卫生意义和治疗创新性，并且可以显着减少评估上市许可申请的审查时间时，CHMP会批准进行加速评估。cilta-cel此前获得EMA优先药物(PRIME)认定。目前，美国食品和药物管理局(FDA)正在审查基于CARTITUDE-1研究的寻求批准cilta-cel的生物制品许可申请(BLA)。
