距离信达生物（，HK）“折戟”FDA不足一月，国产创新药迎来里程碑式突破。
当地时间月8日，传奇生物（LEGN，O）靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/rMM）患者。
3月1日早间，传奇生物母公司金斯瑞生物科技（，HK）也公告了这一讯息，其表示，公司非全资附属公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首个产品西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往接受过至少四线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38单抗。
随着西达基奥仑赛获批，国产创新药一扫此前信达生物出海失利带来的阴霾，传奇生物股价也在盘后大涨11.16%。
对国产创新药出海具有里程碑式意义
据悉，西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，去年6月由复星医药引进的CAR-T治疗药物阿基仑赛在国内正式获批，有媒体打出了“10万一针，两个月癌细胞清零”的口号，一时之间引来广泛
