CART疗法战火燃起信达生物IBI32 [复制链接]

CAR-T免疫疗法的战火，渐渐燃起。

2月23日，信达生物发文表示，公司与驯鹿医疗合作开发的CAR-T疗法IBI，已获药监局突破性治疗药物认定，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。

多发性骨髓瘤是最常见的血液癌症之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于多数患者来说，即便经过有效治疗，病情也难免会进入到复发／难治阶段。

而CAR-T疗法，有望解决这个难题。所谓CAR-T疗法，是指将病人的T细胞在体外改造，拥有治疗某种疾病的功能，然后通过定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体）输回病人体内，达到治愈某种疾病的目的。

IBI是一种针对B细胞成熟抗原的CAR-T疗法，该药物以慢性病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv,CD8铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。

信达生物表示，IBI突破性治疗药物的认定，是基于正在中国进行的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ⅰ/Ⅱ期研究中观察到结果。

该结果具体数据并未公布，不过信达生物与驯鹿医疗曾在年第61届美国血液学年会上有过口头报告。数据表明，IBI具备良好的安全性、有效性和应答持久性。

目前，IBI仍在Ⅰ/Ⅱ期的临床研究中。此次获得突破性治疗药物认定，意味着IBI可在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，加快新药的上市。

不过，即便最终上市，对于信达生物的业绩有多大帮助，还有待观察。

相对来说，复发/难治性多发性骨髓瘤只是一种罕见疾病。根据山西证券研报，目前国内每年多发性骨髓瘤患者新增数量大约是3.6万人，其中复发难治骨髓瘤患者大约是2.18万人。

虽然CAR-T疗法治疗价格相对较高，但在有限的患者群体下，能有多大市场规模，这需要时间给出答案。