北京哪个医院白癜风治的好 https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%97%E4%BA%AC%E4%B8%AD%E7%A7%91%E7%99%BD%E7%99%9C%E9%A3%8E%E5%8C%BB%E9%99%A2/9728824*仅供医学专业人士阅读参考
地舒单抗获批预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的SRE，将为肺癌骨转移患者带来福音。晚期肺癌合并骨转移的比率可以上升至30%-40%。随着治疗方法和技术的进步，晚期肺癌患者的生存获益逐渐提高，但发生骨转移及骨相关事件（SRE）的风险亦随之增高，而骨转移常预示患者生活质量的下降和生存期的缩短。因此，在控制原发疾病的同时，积极预防和治疗骨转移SRE尤为重要[1]。目前，双磷酸盐是国内针对肺癌骨转移的常用基础药物，但肾*性等严重不良反应一定程度上限制了它的使用。地舒单抗（安加维）是一种具有独特作用机制的骨吸收抑制剂，多项研究证实其疗效和安全性都较双膦酸盐类药物更具优势。年11月20日，其相应适应证在国内获批，且兹定于年1月10日地舒单抗新适应获批上市会已经成功举办。值此之际，“医学界”医院史美祺教授针对地舒单抗新适应证获批发表相关看法。点击观看史美祺教授精彩视频
扬帆前行，地舒单抗迎来第二个国内获批适应证，为骨转移癌症患者带来生存希望
史美祺教授表示地舒单抗是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。该药通过与RANKL结合，阻止破骨细胞RANK信号通路的激活，打破了癌症骨转移的"恶性循环"，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨质破坏的双重功效[1-3]。基于一系列临床研究的探索，地舒单抗先后被美国食品药品监督管理局（FDA）获批用于骨质疏松、实体瘤骨转移、骨巨细胞瘤、恶性肿瘤高钙血症等领域。年5月地舒单抗被中国药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。年11月20号，地舒单抗迎来了国内获批的第二个适应证：被NMPA批准用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的SRE，并且于年12月28日，该适应证成功入选国家医保目录。而地舒单抗早在年就获得美国FDA批准用于实体瘤骨转移SRE，历经十年，该适应证终于在中国获批，从全球首款到如今也成为国内首款针对实体瘤骨转移SRE的RANKL抑制剂，将为中国骨转移癌症患者带来更多生存希望。
地舒单抗显著延缓SRE发生和疼痛加重的时间，且肺癌骨转移患者生存获益显著
史美祺教授强调地舒单抗作为一种骨靶向药，已经有大量临床前和临床研究数据，以及真实世界研究数据证实了地舒单抗相比双磷酸盐类药物具有明显的临床优势。并且地舒单抗获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的SRE的适应证是基于共入组余例患者的四项随机对照研究（NCT、NCT、NCT及NCT），每项研究的主要终点是首次出现SRE的时间[4]。其中基于一项Ⅲ期、双盲、双模拟、阳性对照试验，比较地舒单抗和唑来膦酸在预防合并骨转移的晚期肿瘤(不包括乳腺癌和前列腺癌)或多发性骨髓瘤患者中的应用，在针对合并骨转移的其他实体瘤（包括肺癌，但不包括多发性骨髓瘤）患者的事后亚组分析中显示，相比唑来膦酸，地舒单抗能够显著延缓首次出现SRE的时间长达6个月(21.4vs.15.4；HR=0.81；95%CI：0.68-0.96；p=0.)，首次出现SRE的风险降低19%（图1）；并显著延缓首次及随后出现SRE的时间（RR=0.85；95%CI：0.72-1.00；p=0.），首次及随后出现SRE的风险降低15%（图2）[3]。图1.首次出现SRE的时间图2.首次及随后出现SRE的时间并且值得一提的是，在针对例肺癌骨转移患者的亚组分析中，与唑来膦酸相比，地舒单抗的中位总生存期（OS）具有显著优势（8.9个月vs.7.7个月），死亡风险降低20%。此外，研究还表明非小细胞肺癌（NSCLC）骨转移患者中地舒单抗的中位OS获益更为明显，较唑来膦酸延长了1.5个月（9.5个月vs.8.0个月），死亡风险降低22%（图3）[5]。图3.NSCLC骨转移患者的中位OS
地舒单抗安全性更高，使用更方便
史美祺教授还强调地舒单抗作为一种骨靶向药，不仅临床疗效优于双磷酸盐类药物，而且在安全性上也有较大优势。双膦酸盐是目前国内常用的肺癌骨转移药物，但长期应用双膦酸盐会导致患者肾功能受损。史美祺教授指出：“过去肺癌治疗疗效有限，很多患者生存期较短，在用到唑来膦酸类抗骨转移药物时，还没等到副作用发生，患者可能不在人世了。但现在随着肺癌领域靶向、免疫等治疗新药以及新手段不断涌现，肺癌的疗效不断提高，相当多的晚期肺癌患者生存时间也得到了大幅度延长。但在延长的背后，这些骨转移并使用双膦酸盐类药物的患者，后期发生严重不良反应的病例数更是大幅度增加，所以短期使用这类药物可能问题不大，但是要长期使用一年以上甚至两年，副作用的发生率将会大幅度提高。因此，在这样的背景下，地舒单抗在中国的上市，无疑可以规避双磷酸盐肾功能损害等缺点，并且从目前大量的研究数据来看，地舒单抗相比唑来膦酸都有疗效和安全性的优势。因此，地舒单抗在国内上市值得我们
