多发性骨髓瘤

注册

 

发新话题 回复该主题

杨森BCMA双抗CART细胞,两大疗 [复制链接]

1#
北京哪家医院的白癜风专科最好 http://m.39.net/pf/bdfyy/bjzkbdfyy/

01

CD3/BCMA双抗突破性疗法认定

6月1日,强生旗下杨森(Janssen)制药宣布FDA授予其CD3/BCMA双抗疗法teclistamab用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的突破性疗法认定(BTD)。

teclistamab是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3受体的现成T细胞重定向双特异性抗体,能够将CD3阳性T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞以诱导杀死肿瘤细胞。临床前研究结果表明,teclistamab可以杀死来自大量预处理患者的骨髓瘤细胞系和骨髓来源的骨髓瘤细胞。

目前,Teclistamab正在进行一项治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的二期临床研究(NCT)评估,并且在联合研究中进行探索(NCT、NCT、NCT)。年,欧盟委员会和美国食品药品监督管理局分别授予teclistamab孤儿药资格,用于治疗多发性骨髓瘤。年1月,teclistamab被欧洲药品管理局(EMA)授予PRIME(优先医学)指定。

02

BCMACAR-T细胞疗法临床获进展

同日,杨森又宣布其与传奇生物联合开发的BCMACAR-T细胞疗法ciltacabtageneautoleucel(cilta-cel)治疗多发性骨髓瘤患者获得了最新临床试验结果,相关数据将在ASCO年会(摘要编号:#)以及年EHA大会上公布。

其数据来自1b/2期关键CARTITUDE-1研究的18个月随访记录,在97名经过预处理的多发性骨髓瘤患者中,长期随访中显示总缓解率(ORR)为98%,其中80%的患者达到了严格的完全响应(sCR),无进展生存(PFS)率为66%,总生存率(OS)率为81%。

Cilta-cel由结构差异化的CAR-T和两个靶向BCMA的单域抗体组成,用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者以及早期治疗。年12月,杨森与传奇生物签订了独家全球许可和合作协议,以开发和商业化cilta-cel。年4月,cilta-cel获得欧盟委员会授予的优先药物(PRiME)指定;年12月,FDA授予其突破性治疗指定(BTD);年8月在中国获得BTD。

值得一提的是,3月27日,全球首款BCMACAR-T细胞疗法已获批上市,由百时美施贵宝(BMS)与蓝鸟生物(bluebirdbio,Inc)合作开发。

推荐阅读:全球首个靶向BCMACAR-T细胞疗法获批上市

参考来源:

1.

分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题