白癜风能治疗吗 http://m.39.net/news/a_6288655.html年，来自辉瑞的ADC药物Mylotarg首次上市，ADC这个充满潜力与挑战的领域从此进入大众视野。从Mylotarg初次上市到年撤市的十一年间，并没有新的ADC药物上市。近几年，医药市场迎来了新一轮的ADC研发热潮。年7月19日，荣昌生物第4款ADC新药RC的临床试验申请获得NMPA受理，荣昌生物的HER2ADC已经获批上市，间皮素ADC新药RC88和cMETADC新药RC处于临床阶段。年5月7日，恒瑞医药在Clinicaltrials.gov网站登记了SHR-A的一期临床，计划入组94例晚期实体瘤患者，预计年底完成。早在今年3月30日，齐鲁制药Licensein的创新EpCAMADC品种Vicineum（莫奥珠单抗，VB4-）的三期临床在药物临床试验登记与信息公示平台登记，适应症为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。ADC正迎来爆发期全球范围内，已有12款ADC药物获批上市，除了荣昌生物的维迪西妥单抗，还有辉瑞的Mylotarg、Besponsa，罗氏的Kadcyla、Polivy、阿斯利康的Lumoxiti、Enhertu，SeattleGenetics的Adcetris、Padcev，以及葛兰素史克的Blenrep、Immunomedics的Trodelvy、RakutenAspyrian的Akalux。这些获批产品，治疗领域涉及白血病、乳腺癌、多发性骨髓瘤等，涉及靶点主要包括HER2、Trop2、CD19等。近年来多个ADC药物的大金额并购与合作，再度引发了产业对ADC药物的研发热情。恒瑞医药作为国内创新药领*企业，目前已经申报了4款ADC药物，分别为cMETADV新药SHR-A、HER2ADC新药SHR-A，SHR-A和SHR-A（尚未公开靶点）。恒瑞医药已经公开多款ADC专利，传统ADC包含HER2、B7-H3、Claudin18.2、B7-H3、EGFR、cMET靶点。恒瑞医药同时申请了肿瘤免疫ADC专利，抗体偶联TLR7激动剂，靶点覆盖HER2、EGFR等。实际上，早在年，恒瑞就已经开始了单克隆抗体ADC药物的研发，并将其创新点集中在连接器和偶联药物（*素）以及内吞抗体靶标选择研究和开发上。此外，在年接受媒体采访时，恒瑞也表示，对ADC药物的未来看好。年3月，罗氏的Kadcyla在中国获批上市，与此同时首个国产的ADC药物荣昌生物的RC48提交上市申请，标志着中国ADC药物商业化元年到来。现在，随着全球12款ADC药物上市，可以说正如恒瑞所预料，当前ADC药物正迎来爆发期。国内ADC药企竞争格局从发展过程来看，年之前以HER2为绝对主流，同质化过度竞争之后整个领域趋冷。随着DS-、Trodelvy等的陆续成功，ADC掀起新一轮热潮，并传导到国内。具体的反应是，靶点快速转到Trop2等新靶点，自研和引进布局都呈现快速增加趋势。中国ADC产品管线（按靶点/适应症划分）从企业来看，乐普生物申报数量为5款，远超其他药企，多禧生物、荣昌生物、恒瑞医药等紧随其后。齐鲁制药的EpCAM免疫*素（授权自SesenBio）、新码生物的ARX（授权自Ambrx）、云顶新耀的Trodlevy（授权自Immunomedics）、瓴路药业的Lonca（授权自ADCTherapeutics）和华东医药的FRαADC（授权自Immunogen）为引进产品。百奥泰2款ADC已经终止研发，石药集团Claudin18.2ADC在美国获批临床，国内尚未申报，康诺亚CMG与乐普生物共同开发。HER2作为成熟靶点，一些国产HER2ADC已经取得后期或者早期临床数据。荣昌生物维迪西妥单抗已经获批上市，疗效数据与T-DM1相当。新码生物ARX疗效数据媲美DS-，安全性则有显著优势，尤其是没有严重系统*性。科伦药业A初步数据也表现出一定潜力。从技术角度看，国内ADC以组合技术为主，原创技术较少。这也符合国内整体的研发环境，重点是一方面技术差异化以规避专利，另一方面是差异化以获得更优设计和临床疗效。ADC的突破吸引了跨国药企纷纷入局，阿斯利康、吉利德、默沙东、勃林格殷格翰等密集完成ADC重磅交易。国内方面，头部企业也在加速ADC布局，海外ADC标的则成为资本孵化公司的引进对象，如云顶新耀、瓴路药业等。抗体药差异化研发策略如何定？PD-1之后，在肿瘤免疫2.0时代，有哪些新靶点值得期待？抗体发现技术平台很多，有哪些创新应用？双特异性抗体、ADC药物开发的难点和痛点在哪里？谁可能是下一个康方、荣昌生物？抗体药物工艺开发的难点在哪里？针对这些问题，第五届国际生物医药（杭州）创新峰会于年8月20日-21日特别设立了分论坛“先进抗体药物技术平台与工艺开发”。扫码报名
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