拉萨白癜风微信交流群 http://liangssw.com/bozhu/12747.html近年来随着纳米技术的发展，纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识，未形成统一监管要求，但总体持谨慎态度。在这种情况下，探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及质量控制策略，以保证药物安全性及质量稳定性，具有迫切性和急需性。
定义
纳米药物是指利用纳米制备技术将原料药等制成的具有纳米尺度的颗粒，或以适当载体材料与原料药结合形成的具有纳米尺度的颗粒等，及其最终制成的药物制剂。
广义来说，纳米药物可定义为纳米级材料在改善人类健康方面的医学应用。这包括医用早期诊断和预防应用的发展，对许多威胁生命疾病的诊断、治疗和随访的改善，如癌症、心血管疾病、糖尿病、艾滋病、阿尔茨海默氏症、帕金森病以及各种炎症和传染病。
市面上纳米药物主要分为三类：药物纳米粒、载体类纳米药物和其它类纳米药物。
药物纳米粒一般由原料药、稳定剂和其他非活性成分组成。通常采用特定制备方法直接将原料药等加工成纳米尺度的颗粒，然后再制成适用于不同给药途径的不同剂型；
载体类纳米药物一般由原料药、载体材料和其他非活性成分组成。是指以天然或合成的高分子聚合物、脂质材料、蛋白类大分子、无机材料等作为药物递送的载体材料，基于特定的制备工艺，将原料药包载、分散、非共价或共价结合于纳米载体形成的具有纳米尺度的颗粒；
其它类纳米药物还包括抗体药物偶联物、大分子修饰的蛋白质药物、融合蛋白、病*样颗粒或其它技术路径制备的创新纳米制剂。
基于纳米结构的尺度效应，与普通药物制剂相比，纳米药物有可能具有以下潜力：
（1）增加药物表观溶解度，提高难溶性药物口服吸收，或显著降低食物效应和个体间差异；
（2）通过包载或复合药物，提高药物体内外稳定性，或控制及修饰药物的溶出或释放行为；
（3）适应组织器官或细胞的选择性，提高药物疗效降低药物的*副作用；
（4）制成特殊制剂后实现新的给药通路，优化药物联合治疗，或提高候选药物的成药性；
（5）改变药物的最终制剂形态、贮存条件或给药方式等，降低贮存和运输成本，提高药品生产和使用的便利性，或改善患者顺应性等。
不过与此同时，纳米尺度效应带来的安全性风险可能也会相应增加：
（1）免疫原性和免疫*性：纳米颗粒在体内可能会与体液的不同成分相互作用，在纳米材料表面吸附不同生物分子（以蛋白质分子为主）形成生物分子冠层（如蛋白冠），进而被免疫细胞表面受体识别，容易被免疫细胞捕获吞噬，或者蓄积于单核巨噬细胞系统，产生免疫原性和免疫*性，还可导致类过敏反应。
（2）神经系统*性：纳米药物与普通药物相比更容易透过血脑屏障，在某些情况下可能会增加安全性担忧。一些纳米药物透过血脑屏障后进入中枢神经系统，与神经细胞发生相互作用而产生相应的生物学效应和/或导致神经*性。
（3）遗传*性
（4）致癌性
（5）生殖*性：纳米药物可能容易通过胎盘屏障、血睾屏障、血乳屏障等生物屏障，从而对生殖器官、生育力、胚胎-胎仔发育、子代发育产生不良影响。
（6）制剂安全性：对于注射剂型，在进行体外溶血试验时应
