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唯一通过一致性评价的来那度胺——“齐普怡”华南大区上市会近日在广州召开。
医院李娟教授、医院*慧强教授共同担任大会主席。华南地区的多个省份的70余名血液领域专家，以及齐鲁制药的多位领导参会。
齐普怡上市，让患者用的上、用的起进口药同品质国产药物
来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药，被称为“新三大神奇药物”之一。原研产品于年1月进入我国，但因费用昂贵让众多患者望尘莫及，也因此错过了最佳治疗机会。
“齐普怡”是齐鲁制药历时七年、仿创结合的结果。它不仅代表着国产仿制药物质量与疗效的典范，更能减少国家医保压力，减轻患者经济负担，点亮更多生命之光。
会上，齐鲁制药代表潘浩天先生阐述了公司对血液领域的规划。齐鲁制药目前已上市巨和粒（重组人白介素11）、思达欣（注射用地西他滨）、齐普乐（注射用硼替佐米）和齐普怡（来那度胺胶囊）四大血液核心产品，且后续将陆续上市数个血液领域重磅药物。
随着齐鲁血液领域的产品组合逐步扩充和完善，齐鲁制药将为越来越多的医生和患者提供更加丰富、更高品质的药物，秉承着“大医精诚，家国天下”的核心价值观，为血液领域贡献力量。
潘浩天在会议中提到，齐普怡的上市，让患者用上与进口药品质完全一样的国产药物，且治疗费用大大降低，不到进口药的20%。这一振奋人心的消息让现场的专家们纷纷鼓掌叫好。
大会主席李娟教授、*慧强教授在致辞中对齐普怡表达了殷切的期望：“目前，来那度胺是血液肿瘤领域的基石药物，作为民族医药的领*企业，期待齐鲁制药的来那度胺在质量、疗效、价格、学术建设等多方面都能有优异的表现，与广大医务工作者一起守护民众健康，积极推动重大疾病领域诊疗水平不断前行。”
会议中，齐鲁药物研究院胡海勋博士介绍了齐普怡的研发历程：七年磨一剑，制定比进口注册标准更严格的内控标准，杂质含量更少。他向临床专家们权威解读了齐普怡一致性评价研究过程：参照美国药典标准（USP标准）和原研品进口标准，严格按照美国FDA标准进行试验发现，齐普怡和进口药对照剂的关键药学指标相同，从药代动力学上发现两者的溶出行为完全一致。今年4月，齐普怡获得国家批准文号并同时通过药物一致性评价。
来那度胺是多发性骨髓瘤全程治疗的基石药物
医院夏忠*教授在专题讲座中说：“由于免疫调节、杀伤肿瘤细胞、改善骨髓微环境等多重作用机制，来那度胺成为多发性骨髓瘤（MM）整体治疗的基石药物。无论对初治MM患者还是复发MM患者，来那度胺都发挥着不可或缺的作用，使患者的无进展生存时间（PFS）和总生存期（OS）显著延长。”
值得一提的是，来那度胺是目前唯一一个被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于多发性骨髓瘤患者的维持治疗用药。从“来那度胺年在国外销量超过亿元”可以看出，来那度胺用于长期维持治疗已经成为MM的国际标准治疗方法。
国内外的多个研究发现，维持治疗优于固定周期治疗。大样本荟萃分析显示，以来那度胺为基础的维持治疗方案使患者死亡风险降低25%，预计延长生存2.5年以上。
目前，在年美国国立综合癌症网络（NCCN）指南上已经明确指出，在MM维持治疗阶段，以来那度胺为基础的治疗是一类推荐。
然而由于高昂的治疗费用，国内接受长期维持治疗的MM患者的少之又少，甚至不少患者通过不明渠道购买“印度版”来那度胺，风险甚高。
参与讨论的专家表示：性价比更高的来那度胺——齐普怡上市，将大大提高MM维持治疗可及性和安全性，也为国内血液领域专家探索来那度胺用于MM维持治疗最佳剂量和最佳时间提供了更多可能性，真正造福于民。
来那度胺在淋巴瘤的临床应用值得更多探索
近年来，一些新药尤其是针对免疫或靶向药物出现，与基础化疗相结合形成更加精准的治疗方案，大大提高了淋巴瘤的治愈率。目前，淋巴瘤的治疗进入了靶向、免疫治疗与化疗等多种手段结合的时代。
医院蔡清清教授、医院李文瑜教授通过多篇文献材料向大家详细解读了来那度胺的作用机制。
通过回顾性研究和最新研究的综合分析发现，R-CHOP方案的基础上加上来那度胺治疗non-GCB（非生发中心）DLBCL患者，改善了预后，显著延长了显著延长DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤）患者的和总生存时间（OS）；来那度胺单药维持治疗2年以上可以显著延长DLBCL患者的无进展生存时间（PFS）。
因此，来那度胺被列入NCCN指南，作为60-80岁DLBCL患者一线后巩固治疗选择之一。对于复发难治的DLBCL患者，来那度胺联合美罗华(利妥昔单抗注射液)的应用效果也得到多个研究的证实。
作为淋巴瘤领域的专家，医院*慧强教授说：5月28日，美国FDA批准了来那度胺与利妥昔单抗组合疗法（R2），用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘性淋巴瘤（MZL）患者，是首个治疗上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的无化疗方案。相信在不久的将来，来那度胺在淋巴瘤的应用会更加广泛，也值得临床更多的探索。
与会专家对普怡表达殷切希望
除了精彩的专题分享和热烈的学术讨论，专家们对齐普怡更好地在血液领域的应用提出了宝贵的意见和建议，表达了殷切的期待和祝福。
医院梁洋教授、广西医院赖永榕教授、中医院*萍教授、医院徐兵教授、南方医院陈琪教授等多位专家在会上达成部分共识。
首先，来那度胺在多发性骨髓瘤全程治疗的地位毋庸置疑，齐普怡的上市使得国内多发性骨髓瘤的治疗方案更能向国际标准靠近。无论是初治MM患者应用硼替佐米联合来那度胺的方案进一步加深缓解率和缓解时间，还是MM维持治疗的规范应用和长期应用延长患者生存，齐普怡都大大提高了可及性。
其次，来那度胺在不同类型淋巴瘤领域的应用越来越广泛，以往由于价格的问题，限制了临床专家在淋巴瘤领域的探索。“如今，将借助齐普怡的上市，探索来那度胺在淋巴瘤方面的适应症，摸索最佳的使用剂量，为患者提供更好的疗效、更高的安全性。”
齐普怡的上市被专家评价为“血液肿瘤领域里程碑式的纪念”，也将是齐鲁制药与临床专家学者们携手探索更多疾病攻克方案的开始。
与会专家一致希望，唯一通过药物一致性评价、不到原研1/5的价格的齐普怡能够节约医保基金、减轻患者负担、增加治疗可及性，让国内患者真正享受到全球规范化治疗，提高生活质量，延长生存期！
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