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国内新药获批
贝达药业盐酸恩沙替尼取得注册现场检查通知
7月2日，贝达药业公告称，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的《药审中心关于盐酸恩沙替尼注册现场检查的通知》和《药审中心关于盐酸恩沙替尼胶囊注册现场检查的通知》。盐酸恩沙替尼申报适应症为，此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。（医药IR观察）
国内将肿瘤电场治疗纳入标准方案
上海将国际前沿的创新疗法——电场治疗纳入胶质母细胞瘤的治疗方案，造福众多胶质母细胞瘤患者。今后，“手术+放化疗+肿瘤电场治疗”将成新的标准治疗方案”。（中国新闻网）
百济神州PD-1单抗Tislelizumab治疗肝细胞癌的新药申请被NMPA接受
3日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）的药物评估中心（CDE）已接受百济神州的抗PD-1单抗替雷利珠单抗的补充新药申请（sNDA），用于先前已治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）（最常见的肝癌形式）患者。（梅斯医学）
CSCO指南发布，瑞普替尼唯一获Ⅰ级推荐进入晚期GIST四线标准治疗
中国临床肿瘤学年度进展研讨会（BOC）暨BestofASCOChina（BOA）于7月3~4日以云直播形式举行。在7月3日的胃癌、胃肠间质瘤专场，医院的李健教授对版《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》进行现场解读。此指南中，瑞普替尼（ripretinib）被推荐用于三线治疗失败后的转移性GIST，为Ⅰ类证据的Ⅰ级推荐，也是该指南中唯一作为Ⅰ级推荐的四线治疗方案，填补我国晚期GIST四线标准治疗空白。CSCO系列指南Ⅰ级推荐定义如下：可及性好的普适性诊治措施，肿瘤治疗价值相对稳定，基本为国家医保所收录；Ⅰ级推荐的确定不因商业医疗保险而改变，主要考虑因素是患者的明确获益性。（肿瘤资讯）
国外新药获批
制药公司Oncopeptides首创肽-药物偶联物melflufen在美国申请上市
近日，制药公司Oncopeptides宣布，已向美国FDA提交一份新药申请（NDA），寻求加速批准melflufen（melphalanflufenamide）联合地塞米松用于三重难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。三重难治是指患者疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂、一种抗CD38单抗治疗无效。在向FDA提交NDA后，Oncopeptides公司将在美国启动一个扩大获取项目（EAP），以便melflufen可用于有显著未满足医疗需求的患者。（生物谷）
阿斯利康/第一三共抗体药物偶联物Enhertu在欧盟进入审查
近日，第一三共制药（DaiichiSankyo）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理乳腺癌新药Enhertu（DS-）的营销授权申请（MAA），该药是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），用于先前接受过至少2种抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者。EMA人用医药产品委员会（CHMP）已授予Enhertu加速评估，并已启动科学审查。Enhertu由第一三共与阿斯利康合作进行全球开发，第一三共保留日本市场独家权利。（生物谷）
核苷酸DNA聚合酶抑制剂MIV-用于肝癌，获欧盟授予孤儿药称号
4日，MedivirAB公司宣布，欧洲委员会根据欧洲药品管理局（EMA）的意见，已授予孤儿药产品指定MIV-用于最常见的原发性肝细胞癌（HCC）患者。（梅斯医学）
临床试验进展
制药公司Immunomedics抗体偶联药物Trodelvy乳腺癌3期临床达终点
7月7日，制药公司Immunomedics宣布，该公司开发的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumabgovitecan-hziy），在用于转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的确认性3期ASCENT临床试验中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低59%。Trodelvy此前基于一项单臂2期临床试验中的客观缓解率和缓解持续时间数据，已经获得FDA加速批准。该公司计划基于这一3期临床数据向FDA递交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求对Trodelvy的完全批准。（药明康德）
艺妙神州IM19临床试验启动，评估安全性和初步有效性
7月7日，北京艺妙神州医药科技有限公司宣布，IM19用于复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床医院伦理审查，即将开展I期临床试验。该试验目的是评估IM19的安全性和初步有效性。IM19是靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞注射液。（动脉网）
石药集团first-in-class骨癌新药ALMB-注射液在中国申报临床
7月4日，石药集团子公司上海恩乐迈生物科技有限公司提交的1类新药ALMB-注射液临床申请获得CDE受理。ALMB-是石药集团自主研发的一款First-in-Class针对半通道膜蛋白connexin43(Cx43)的人源化单克隆抗体激动剂。临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。（新浪医药新闻）
益普生公布胰腺癌I/II期研究NCT积极结果
近日，制药公司益普生（ipsen）在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠道肿瘤世界大会（WCGI）上公布一项胰腺癌I/II期研究（NCT）的积极结果。该研究评估Onivyde与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸（5-FU/LV）和奥沙利铂（OX）联合用药方案NALIFOX用于一线治疗在先前没有接受过治疗、不可切除性、局部晚期和转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的安全性、耐受性、剂量限制*性（DLT）。结果显示，中位PFS为9.2个月、中位OS为12.6个月，最佳总缓解率（BOR）为81.4%。第16周时，71.9%（23/32）的研究患者实现疾病控制。（生物谷）
行业动态
辉凌医药和维健医药就可利新达成战略合作
7月7日，辉凌医药与香港维健医药集团宣布达成战略合作，从年7月1日起，辉凌医药将旗下重要产品可利新（注射用特利加压素）在中国大陆分销和推广的商业化权利授予香港维健医药集团，辉凌医药仍然是该产品的持证商和生产商。（美通社）
亚盛医药与默沙东达成全球临床合作
7月6日，亚盛医药宣布与默沙东建立全球临床研究合作伙伴关系。双方将就亚盛医药在研原创MDM2-p53抑制剂APG-与默沙东的PD-1单抗KEYTRUDA（帕博利珠单抗）的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在晚期实体瘤患者中的临床效果。基于合作条款，亚盛医药将支持该项多中心、开放性Ib/II期临床研究。（美通社）
亚盛医药与国家血液系统疾病临床医学中心达成战略合作
7月3日，亚盛医药与国家血液系统疾病临床医学研究中心举行签约仪式，就共同建设“国家血液系统疾病临床医学研究中心亚盛研究院”签署战略合作协议，双方将聚焦血液肿瘤领域，在肿瘤基础研究、临床治疗研究、创新药物研发、创新人才培养、关键核心技术平台培育等方面开展全面深层次合作。（药智网）
