白癜风早期症状 http://m.39.net/pf/a_7208874.html领星开设新栏目“BreakingNews”，每周高频更新，内容包括国内外肿瘤新药获批情况、临床试验进展、行业动态等。每天只要1分钟，轻松掌握一手新闻。
国内新药获批
百济神州泽布替尼获中美临床诊疗指南双重推荐
5月23日，版《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》发布会通过远程视像会议召开，正式发布更新版指南。其中，我国首个出海的本土研发抗癌新药泽布替尼作为新一代BTK抑制剂被正式纳入，列为套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）的推荐方案。这也标志着，泽布替尼成为首个得到中国CSCO指南与美国国家综合癌症网络（NCCN）指南双重推荐的本土研发抗癌新药。（医药地理）
诺华二代ALK-TKI塞瑞替尼新适应症即将国内获批
近日，诺华二代ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊新适应症已经变更为在审批，预计近期将获批上市。塞瑞替尼是率先进入中国的二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，此次适应症预测是一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。塞瑞替尼（Ceritinib）是一种口服给药、高选择性及高效的间变性淋巴瘤激酶（ALK）小分子抑制剂，是诺华研发的二代ALK抑制剂。（CPhI制药在线）
康方生物PD-1单抗派安普利上市申请获受理
5月26日，康方生物发布公告称，国家药品监督管理局（NMPA）已受理与中国生物制药有限公司共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物安尼可（派安普利，AK）的新药上市申请，用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。（药智网）
国外新药获批
FDA批准武田brigatinib一线治疗ALK非小细胞肺癌
5月23日，武田宣布FDA批准Alunbrig（brigatinib）用于成人转移性间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此次批准使得brigatinib的适用人群扩大到新确诊的初治ALK+NSCLC患者。（药明康德）
拜耳广谱靶向抗癌药Vitrakvi在日本申请上市，用于各类TRK融合癌
近日，拜耳（Bayer）宣布已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了一份关于其精准肿瘤学药物Vitrakvi（larotrectinib）的新药上市申请（NDA）。Vitrakvi是一种口服TRK抑制剂，专门用于肿瘤中存在神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的晚期或转移性实体瘤儿童和成人患者。目前，Vitrakvi已在全球多个国家和地区获得批准，包括美国、巴西、加拿大、欧盟国家，在其他地区的申请正在进行或计划中。（生物谷）
百时美施贵宝多发性骨髓瘤CAR-T疗法ide-cel营销申请获EMA受理
近日，百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴蓝鸟生物（BluebridBio）联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理idecabtagenevicleucel（ide-cel，bb）的营销授权申请（MAA）。EMA已确认MAA的完整性，并已启动集中审查程序。今年3月，ide-cel被EMA授予了加速评估资格，其MAA审查周期将缩短至天。ide-cel是一种研究性B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，开发用于复发性/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者。（生物谷）
罗氏靶向药Rozlytrek在加拿大获批新适应症
近日，罗氏宣布，加拿大卫生部（HealthCanada）已批准靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）一个新的适应症，用于先前没有接受过克唑替尼（crizotinib）的ROS1融合阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。之前，Rozlytrek已获加拿大批准，用于神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性、无已知的获得性耐药突变、无满意治疗选择、不可切除性局部晚期或转移性颅外实体瘤成人患者，包括脑转移。（生物谷）
制药公司SeattleGenetics抗癌药Tucatinib联合疗法获FDA批准
近日，制药公司SeattleGenetics宣布，FDA批准其口服酪氨酸激酶抑制剂Tucatinib（Tukysa）与曲妥珠单抗和卡培他滨联合，用于晚期不能手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，包括先前已经接受过至少一次抗HER2疗法的脑转移患者。（CPhI制药在线）
生物制药公司Karyopharm骨髓瘤口服新药Xpovio在美国提交新适应症申请
近日，生物制药公司KaryopharmTherapeutics宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Xpovio（selinexor）作为一种新的疗法，用于先前至少接受过一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）患者。该公司还计划在今年晚些时候向欧洲药品管理局（EMA）提交Xpovio用于相同适应症的营销授权申请（MAA）。（生物谷）
EMA开始审查MorphoSys的CD19单抗tafasitamab用于淋巴瘤
欧洲药品管理局（EMA）开始对MorphoSys靶向CD19的单抗tafasitamab（MOR）进行审查，如果获得批准，可能会对诺华和吉利德的CAR-T疗法带来挑战。美国监管机构接受了MorphoSus及其合作伙伴Incyte的tafasitamab的市场营销申请，用于不适合干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。（梅斯医学）
英国NICE批准罗氏的PD-L1单抗Tecentriq，用于三阴性乳腺癌
在罗氏（Roche）改善报价之后，英国NICE现在支持将PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）与nab-紫杉醇联合用于PD-L1阳性的晚期三阴性乳腺癌。（梅斯医学）
临床试验进展
信达生物抗TIGIT单克隆抗体I期临床研究完成首例患者给药
5月26日，信达生物宣布其开发的重组全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T细胞免疫受体（TIGIT）单克隆抗体（IBI-）的I期临床研究完成中国首例患者给药。IBI-的I期临床研究是一项在中国开展，用以评估IBI-单药或联合信迪利单抗注用于晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和初步抗肿瘤有效性的临床研究。（美通社）
纽安津生物发表首个新生抗原个体化多肽疫苗单药治疗泛癌种晚期实体瘤患者临床实验数据
5月21日，杭州纽安津生物科技有限公司与浙医院肿瘤内科通过数年的临床合作，在国际上率先发表了首个新生抗原个体化多肽疫苗单药治疗泛癌种晚期实体瘤患者的临床试验。该药物为团队自主研发的iNeo-Vac-P01，临床试验结果显示患者疾病控制率高，且明显延长患者生存期。相关成果已在国际顶尖临床医学期刊ClinicalCancerResearch发表。（医麦客）
天境生物与Genexine宣布TJ/HyLeukin-7获中国临床2期试验许可
5月21日，天境生物与Genexine共同宣布中国国家药品监督管理局已批准新型长效重组人白细胞介素7（rhIL-7）TJ/HyLeukin-7（Efineptakinalfa）可在新诊断的、患有淋巴细胞减少的胶质母细胞瘤患者中开展2期临床研究。此外，两家公司将扩大合作范围，共同推进TJ/HyLeukin-7针对该适应症的开发。（美通社）
微芯生物西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤III期临床试验完成首例受试者入组
5月22日获悉，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，西达本胺针对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性III期临床试验（DEB研究）于年5月21日完成首例受试者入组，医院、上海交通大医院各完成1例受试者随机入组。（美通社）
科伦药业LAG3单抗申报临床
5月22日，科伦药业提交的1类新药LAG3单抗KL-A注射液临床申请获得CDE受理。
LAG3（lymphocyteactivationgene3，LAG3，CD）是一种免疫检查点受体蛋白，主要表达在活化的T细胞、NK细胞、B细胞和浆细胞树突细胞。LAG3可通过和MHCII分子的结合，下调T细胞的活性。同时，LAG3也可增强调节性T细胞（Treg）的抑制活性。利用治疗性抗体抑制LAG3，可解除对T细胞的抑制，增强机体免疫应答。（医药魔方）
行业动态
艾森医药与Sorrento就EGFR抑制剂Abivertinib达成独家许可协议
近日，由华人创办的创新药企SorrentoTherapeutics已经与ACEATherapeutics（艾森医药）签订具有约束力的条款清单，以获取艾森医药Abivertinib（AC）的独家许可，该许可适用于中国境外所有地区的所有适应症。许可的最终条款将在双方之间达成的最终协议中阐明。Sorrento表示，在签署最终许可协议后，希望与FDA会面以讨论数据以及寻求批准肿瘤适应症的途径。（E药经理人）
医院医疗集团与丽珠集团达成战略合作，促进高端医疗与医药产业发展
5月23日，医院医疗集团与丽珠集团正式开启医药、医工、医企合作新模式，并共同为“长效微球联合试验室”揭牌。双方将以共建“长效微球联合实验室”为基础，医工交叉协同创新，重点围绕肿瘤疾病共同打造精准可控长效微球、放射性新型载体微球、放射性药物、抗体药物等创新技术及转化研究平台，突破国际核心技术壁垒，有望实现该领域生物材料及创新产品的国产化，最大范围惠及广大患者。（新浪网）
艾德生物与安进达成靶向药物临床研究合作
5月22日，艾德生物发布公告称，公司与AMGEN（安进）签署了合作协议。公司基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”（即艾惠健升级版）将用于安进非小细胞肺癌靶向药物AMG（针对KRAS基因G12C突变的不可逆抑制剂）在中国的伴随诊断，并将积极推进其在国家药品监督管理局的注册审批。（医药IR观察）
