1.试验药物简介
Daratumumab是一种IgG1k抗体，人源化抗CD38单克隆抗体。
本试验适应症是多发性骨髓瘤。
2.试验目的
评估Daratumumab皮下给药在中国多发性骨髓瘤受试者中的安全性和药代动力学特征。
3.试验设计
试验分类：药代动力学/药效动力学试验
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
入组人数：20
4.入选标准
1根据IMWG诊断标准，诊断为多发性骨髓瘤。
2受试者必须具有可测量的分泌性疾病，定义为以下任何一种情况：血清M蛋白水平≥1.0g/dL或IgA、IgD、IgE或IgM型MM≥0.5g/dL；或尿液M蛋白水平≥mg/24小时；或血清Ig游离轻链（FLC）≥10mg/dL且血清Igκ/λFLC比异常（如果受试者血清和尿液中没有可测量的M蛋白）
3对至少1种既往治疗方案产生缓解（基于研究者判定的缓解为PR或更佳）。
4基于研究者对缓解情况的判定，末次治疗疾病进展。
5受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0或1。
5.排除标准
1先前接受过darutumumab或其他抗CD38治疗的受试者。
2受试者在研究药物首次给药前接受过以下抗肿瘤治疗：在21天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向治疗、表观遗传治疗或试验性药物治疗，或侵入性的试验性医疗器械；在21天内使用过单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤；在21天内接受过细胞*性治疗；在14天内接受过蛋白酶体抑制剂治疗；在7天内接受过免疫调节剂治疗；在21天内接受过放射疗法。但如果放射野覆盖≤5％的骨髓储备，则无论放疗结束日期是哪天，受试者都有资格参加研究。
3受试者在第1周期第1天前28天内接受过血浆置换疗法。
4受试者已知有脑膜或中枢神经系统MM受累
5存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗状况或疾病（例如活动性全身感染）。
6.主要研究者信息
姓名
邱录贵，医学博士
职称
主任医师，教授，博士生导师
邮*地址
天津市和平区南京路号
邮编
单位名称
中国医院
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中国医院
安刚
中国
天津
天津
2
医院
景红梅
中国
北京
北京
3
医院
刘竞；阳国平
中国
湖南
长沙
4
医院
李娟
中国
江苏
南京
5
医院
冯茹；许重远
中国
广东
广州
6
医院
葛峥
中国
江苏
南京
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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